一只口罩的“秘密”，出口何去何从?

日期：2020-03-11 09:08 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有2762个文字，大小约为12KB，预计阅读时间7分钟

　　随着新冠肺炎疫情在全球范围内扩散, 全球口罩告急。口罩的全球供给状态也开始从进口转向出口，而民众的不安情绪，将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。“口罩”已经成为全球的最热关键词。然而口罩并非你想的那么简单，口罩的秘密，你又知道多少?

　　

 

　　一只看似简单的小小口罩，其实，背后体现的是中国的工业体系最硬的底气。伍连德发明并推广中国第一只口罩时一定没有想到，一百多年后，中国已是全球最大的口罩生产和出口国，年产量约占全球50%，2019年生产50亿只，居世界第一。表面上看，口罩生产并不复杂，但从原材料到成品，实际上却是技术向各领域渗透交织的结果。普通的医用口罩是由纺粘无纺布层、熔喷无纺布层、耳带线、鼻梁金属条等部件组装而成，根据不同种类还需添加过滤棉层和活性炭层。仅就口罩最重要的结构——布层来说，普通医用口罩一般都是三层无纺布制成。其中，具有病毒过滤作用的主要材料是极细密且带静电的内层过滤布——熔喷无纺布。其主要原材料是聚丙烯，通过高速热气流牵引材料，冷凝自动黏合而成。

　　

 

　　被称为口罩“心脏”的核心原材料熔喷布，在近期短短的一个月时间内，在全世界的关注下，经历了飞天的暴涨。

　　熔喷布为何如此紧缺?

　　“熔喷布产能和口罩产能阶段性不匹配是涨价主因。”业内资深专家对《财经》记者表示。“供求关系是此轮熔喷布价格飞涨的关键因素之一。”疫情之前，熔喷布足够用，口罩需求小导致国内熔喷布产量本来就少。疫情发生后，许多企业纷纷扩产、转产生产口罩，核心原料熔喷布用量激增，生产企业难以招架，造成缺口。与此同时，中间商层层加价倒手、囤积居奇，更加剧了供求关系的紧张。此外，随着近期国际疫情升级，市场对口罩的需求仍有增无减，需求大幅增加也导致核心原材料的持续紧缺。短短一个月时间内，熔喷布从原来的2万/吨上涨到现在的40几万/吨，且只换(口罩)不卖(熔喷布)。

　　

 

　　近期，由于口罩的进出口咨询量较大，对于口罩出口，首先要做到正确区分种类，并且了解其相关的标准，方能做好出口准备。

　　一、口罩的分类及相关标准

　　根据适用标准不同，口罩可分为医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、普通脱脂纱布口罩三类。

　　(一)医用口罩

　　医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩(一次性使用医用口罩)。

　　1.医用防护口罩，符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下，过滤空气中的颗粒物，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求，明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。

　　

 

　　另外，大家目前关注的N95口罩，是符合美国国家职业安全研究所(NIOSH)的NIOSH42 CFR84-1995标准要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95 标准的口罩有10余种，但其中只有1860(儿童版为1860S)和9132两种型号是医用防护口罩，另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。

　　

 

　　2.医用外科口罩，符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物，体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上，此外，对合成血液穿透性的要求，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用。

　　

 

　　

 

　　3.普通医用口罩，符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。

　　

 

　　(二)自吸过滤式防颗粒物呼吸器

　　1.KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品，不适用于防护有害气体和蒸汽，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业，不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能，分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求，不能用于医疗机构防护用。

　　

 

　　2.韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准，该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%，因此KF94口罩同KN95类似，KF94口罩并不是针对医用标准，不能用于医疗机构防护用。

　　

 

　　二、口罩相关法律法规要求

　　《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令，2017年国务院第680号令修改)对医疗器械定义进行了明确：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　(四)生命的支持或者维持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　根据2017年8月31日我国《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。

　　汉连在此公众号的上一期发布了《“一罩难求”进口转出口详解》，近期，我们接到了非常多关于口罩的资讯热线，许多热心的贸易商、厂商都开始为全球的口罩供给摩拳擦掌、跃跃欲出，“口罩等防护用品”能否出口?如何出口?种种问题都都成为热搜。

　　重点来了，口罩出口事宜，我们在此简要的说明一下：

　　非医用口罩： 也就是普通口罩，只要有进出口经营权的企业就可以从事其出口贸易业务和相关的通关手续。

　　医用口罩： 首先是需要经营范围内有医疗器械经营许可证且进出口权的，才能出口。根据《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

　　当然了，无论是医用还是非医用，还请准备好厂家的营业执照、检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)。毕竟，三无产品，无论内销还是出口，都是死路一条。

　　此外，除了出口的资质需要考虑之外，口罩也不是你想出口，人家就能进口的。口罩进口国除了需要正常进口所需的清单、发票、合同之外，在不同的国家有不同准入门槛及要求，还请各位对号入座：

　　★美国口罩标准及认证要求

　　1.美国一般防护口罩认证要求：

　　按照美国FDA医疗I类做认证

　　2.美国医用外科口罩认证要求：

　　按照美国FDA医疗II类做认证，

　　3.美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

　　按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

　　★欧盟口罩标准及认证要求

　　1、欧盟一般防护口罩认证要求：

　　个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

　　2.欧盟医用防护口罩认证要求：

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

　　★澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

　　澳新医用防护口罩认证要求：

　　AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

　　★韩国口罩标准及认证要求

　　韩国医用口罩认证标准：

　　韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

　　企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

　　口罩要求

　　口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

　　根据最新通知：韩国口罩现已暂停办理进口贸易行为，统一由政府统一调配进口资源。

　　★日本口罩标准及认证要求

　　出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩要求

　　包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

　　PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

　　BFE：细⁡菌⁡过滤率

　　‎VFE：病毒过‪滤率

　　ウィルスカット：病毒拦截

　　1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　　防疫物资出口监管表

　　

 

　　3月5日，记者会上，商务部明确回应疫情发生以来，商务部作为对外贸易归口管理部门，从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。

　　口罩出口报关所需全套资料如下：

　　基础资料(清单·发票·合同) + 口罩资质(检测报告&合格证书)+其他相关

　　企业资质：

　　具有进出口经营权 + 第二类医疗器械经营许可 (医用类)

　　风险：鉴于疫情的影响与不确定性，在口罩出口之前，一定要请进口方与当地国家海关再次确认进口所需各类资质证件，以进口国实时更新的政策为准。

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