关注！出口口罩需具备哪些资质？

日期：2020-03-11 09:09 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有1307个文字，大小约为6KB，预计阅读时间4分钟

　　我们针对口罩等疫情物资的出口问题，整理了一些要求和规范，希望可以帮助到想要出口疫情物资的小伙伴。

　　

 

　　中国出口(公司行为)

　　用于销售

　　需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

　　用于赠送或代为采购

　　作为赠送的，或者代关联公司(兄弟公司，母子公司)采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证(营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告)一个道理。

　　韩国

　　必要资料(资质)

　　提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址：www.kpta.or.kr。

　　企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

　　口罩要求

　　口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

　　日本

　　必要资料(资质)

　　提单，箱单，发票

　　出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩要求

　　包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

　　PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率‬BFE：细⁡菌⁡过滤率‎VFE：病毒过‪滤 率 ウィルスカット：病毒拦截1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　　欧盟

　　必要资料(资质)

　　提单，箱单，发票

　　口罩要求

　　在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

　　CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　美国

　　必要资料(资质)

　　提单，箱单，发票

　　美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

　　口罩要求

　　根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

　　在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

　　N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

　　R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

　　P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

　　根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

　　N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

　　澳大利亚

　　必要资料(资质)

　　提单，箱单，发票

　　口罩要求

　　AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

　　该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

　　个人行邮方式

　　1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

　　2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

　　3. 目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

　　再次提醒：

　　目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。

　　国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

　　

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