北京进口代理中代理人责任介绍-北京进出口代理报关公司-优鼎嘉

日期：2019-08-28 15:02 作者：张静来源：优鼎嘉本文有557个文字，大小约为3KB，预计阅读时间2分钟

　　代理人的职责

　　第六条　代理人开展注册检验、临床试验、产品注册申报应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求。

　　代理人开展临床试验的，应按照《医疗器械注册管理办法》、《体外试剂注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在有资质的临床试验机构进行，并按照医疗器械临床试验备案的相关规定向市局备案。

　　第七条　代理人负责与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络。

　　第八条　代理人应向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求。

　　第九条　代理人应当按照医疗器械不良事件监测和再评价的相应规定，收集已上市后医疗器械产品不良事件信息并反馈境外注册人或备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告，配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。

　　第十条　代理人应当协调做好医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告。

　　第十一条　代理人应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

　　应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，按照合同的约定提供或协调相关单位提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息给相关单位。

　　应当按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的要求，配合食品药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验或评价。

　　优鼎嘉秉承“安全、高效、诚信、超越”的价值理念，着力打造集战略咨询和专业服务为一体的国际化贸易企业，为用户提供优秀的进出口行业方案，把握时代贸易咨询，站在世界最前端。同时，优鼎嘉积极参与社会公益，用实际行动履行企业社会责任。优鼎嘉将坚持“择优合作、鼎盛至嘉”的服务理念，努力践行“中国梦、贸易梦”的崇高使命。