最全盘点！进口医疗器械报关手续和流程详情

日期：2020-08-12 09:31 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有1000个文字，大小约为5KB，预计阅读时间3分钟

　　由于我国医疗水平的不断地改善，高端进囗的医疗器材的需求与日俱增。医疗器材作为一个直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与一般的老百姓的生命健康安全关系密切，以至于，该类产品进口商在进囗的时候需要严格要求根据相关的海关要求对其进行申报，特别是中文标签、医疗器材注册证等问题 。

　　医疗器械分类

　　根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：

　　第一类(Ⅰ)：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

　　第二类(Ⅱ)：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

　　第三类(Ⅲ)：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

　　对于国内经营单位经营医疗器械的要求：

　　从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。

　　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

　　一、办理进口医疗器械的手续流程

　　根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。

　　1、备案

　　取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

　　2、标签

　　《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。

　　3、报检

　　出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地

　　市级药监局通报设备报检情况。

　　4、强制性认证

　　列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

　　5、进口报关

　　医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

　　二、中文标识及说明书

　　从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

　　三、核对入境检验检疫证明

　　正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。