口罩出口的有关问题都在这里，整理齐全！

日期：2020-03-27 07:23 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有1897个文字，大小约为9KB，预计阅读时间5分钟

　　中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。全球都在等待 Made in China!

　　出口中国制造的口罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询口罩是否合格?下面小编已经整理好了，供大家参考。

　　口罩出口，需要提供这些资料信息

　　1：营业执照2：企业生产许可证3：产品检验报告4：医疗器械注册证5：产品说明书、标签。6：产品批次/号7：产品质量安全书8：产品样品图片及外包装图片

　　疫情物资商品编码参考

　　1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?

　　回答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。

　　2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?

　　回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

　　3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗?

　　回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

　　4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢?

　　回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

　　5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗?厂家可以提供三证，退税有问题吗?

　　回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

　　6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?

　　回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

　　7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

　　回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

　　8、如何查询口罩是否合格?

　　登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网，然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

　　9、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗?

　　回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

　　国外进口

　　韩国

　　必要资料(资质)提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址：www.kpta.or.kr。

　　企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

　　口罩要求口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

　　日本

　　必要资料(资质)提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的样是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率‬BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤 率 ウィルスカット：病毒拦截

　　1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率95%(使用非油性颗粒物测试)。

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率95%。3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率95%

　　欧盟

　　必要资料(资质)提单，箱单，发票

　　口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

　　CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

　　美国

　　必要资料(资质)提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

　　口罩要求根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

　　在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

　　N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

　　R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

　　P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

　　根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

　　N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

　　澳大利亚

　　必要资料(资质)提单，箱单，发票

　　口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

　　该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

　　出口所需部分资料

　　中华人民共和国海关出口货物报关单

　　第二类医疗器械经营备案凭证

　　医用口罩部分资料

　　营业执照

　　医疗器械生产许可证

　　医疗器械注册证

　　高新技术企业证书

　　医用外科口罩说明书

　　广州市防控急需用医疗器械备案凭证

　　非医用口罩部分资料

　　检验检测报告部分图片

　　全国工业产品生产许可证

　　中国劳动防护用品联盟(CUPPE)劳动防护用品追踪溯源证书

　　环境管理体系认证证书

　　质量管理体系认证证书

　　职业健康安全管理体系认证证书

　　特种劳动防护用品安全标志证书

　　产品合格证

　　产品使用说明书

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