严把企业医疗器械进口关，为病患者构筑起安全屏障

日期：2019-12-16 09:38 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有372个文字，大小约为2KB，预计阅读时间1分钟

　　据海关总署消息，近日，针对一批进口医疗器械进行检查发现很多问题，在衢州海关江山办公区工作人员的监督下进行了退运。

　　该批货物由我市某企业申报进口，申报名称为外科用仪器器具，货值108美元。审查书面资料时，工作人员发现该批货物原产于韩国，启运口岸却是巴基斯坦，便立即联系货主并开展现场查验。

　　经现场查验，工作人员发现该批货物包装简陋、有破损，随附文件缺失，货主也无法提供相应的资料证明该批货物的生产企业、日期和地址。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，工作人员判定该批货物不合格，并做退运处理。

　　工作人员介绍，近几年进口医疗器械不合格的原因主要集中在货物包装、中文标签和说明书等随附单据等问题上，如：医疗器械的外包装上未加贴中文标签，上述被退运的货物就属于这一情况;外包装上加贴的中文标签内容不完整，未标明生产企业地址、使用期限等;标签中医疗器械的产品名称与医疗器械注册证或备案凭证中的产品名称不一致。

　　衢州海关江山办公区提醒，医疗器械的中文标签和说明书既是货证核查的重要内容，也是医务工作者和患者获取该医疗器械信息的最直接来源。希望各相关企业能认真学习相关文件，与监管部门一道为广大病患者构筑起安全屏障。

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