医疗器械进口清关检查内容有哪些？

日期：2019-12-05 15:16 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有692个文字，大小约为3KB，预计阅读时间2分钟

医疗器械进口清关检查包含项目比较多，金句国家法律要求，进口医疗设备必须经过严格的检查和各项监管，那么医疗器械进口清关检查到底包括哪些内容呢？下面，进口清关团队给大家分享一下国家关于医疗器械进口清关的相关检查规定。

   (一)监督查看

　　1.合法资质。企业的医疗器械运营许可证(存案凭据)运营范围是否掩盖所运营产品;所运营产品是否获得医疗器械注册证(存案凭据)和合格证明文件;所运营产品供货方的医疗器械生产、运营许可证(存案凭据)、营业执照是否有用，运营范围是否掩盖所运营产品。

 

　　进口医疗器械手续是否合法、进口资料是否齐全，是否存在出售进口翻新医疗设备。

 

　　2.仓库、运送办理。企业是否树立并执行库房贮存、出入库办理制度;产品包装是否破损;效期预警记载是否树立;产品存储状况、运送是否契合医疗器械说明书或许标签标示要求，特别是需要低温、冷藏进口医疗器械是否进行全链条冷链办理的。

 

　　3.产品标识办理。进口产品包装、标签和说明书是否契合相关规定，是否存在无中文标签标示、产品标签项目不全、贮存要求标示不清的行为。

 

　　4.质量追溯。核对企业的进货检验记载、出库复核对验记载、出售记载是否完好;计算机信息办理系统能否保证所运营的第三类医疗器械产品的可追溯。

 

　　(二)穿插查看

 

　　为保证全市查看标准统一，防止监管人员构成固有查看办法，强化监管效能，各区局、各直属分局与相邻区局展开穿插查看，各区依据辖区实际情况，查看1—3家医疗器械进口署理商。具体穿插查看安排如下：

 

　　(三)飞翔查看

 

　　市局将安排市药品认证办理中心，抽调部分区局、直属分局业务主干组成查看组，从我市医疗器械进口署理商监管台账中随机抽取年出售额较大的、运营高风险产品的、两年专项查看中受到行政处罚的企业作为查看目标，实施飞翔查看。

 

　　(四)追溯体系

 

　　为保证我市医疗器械运营环节有用展开产品追溯作业，各区局、各直属分局应督促辖区医疗器械进口署理商定时上传数据或对接北京市医疗器械运营环节产品追溯系统，并于10月31日前完成辖区医疗器械进口署理商入网作业。

 

　　(五)总结报告

 

　　各区局、各直属分局要对辖区内医疗器械进口署理运营情况认真梳理、对查看中出现的杰出问题进行总结、剖析，总结中要包含作业做法、作业成效、查看中发现的问题及原因剖析、作业建议，填写《医疗器械进口代理商监督查看统计表》

     

     以上就是关于医疗器械进口清关检查的事项，国家对医疗器械及监管力度越大，也有利于保护人民的利益。

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