进口巴基斯坦医疗器械报关指南

日期：2019-12-03 12:56 作者：张静 来源：优鼎嘉    本文有594个文字，大小约为3KB，预计阅读时间2分钟

　　根据巴基斯坦统计局的数据，巴基斯坦的医疗器械出口在2018-19年7月至2月期间达到2.53亿美元。

　　众所周知，医疗器械是巴基斯坦极具出口潜力的产品之一，据巴基斯坦贸易发展局(Trade Development Authority of Pakistan)的报告，巴基斯坦的医疗器械主要销往美国、德国、英国等发达国家。 未来，中国将会是巴基斯坦医疗器械出口产业的一个潜在市场。

　　在本篇文章中，我们简单介绍一下国外医疗器械企业首次进口中国的注册审批流程，本篇文章，就让我们从报关检疫的角度，为有意向开拓中国市场的巴基斯坦医疗器械企业提供进一步的指导。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　一、申请材料清单

　　注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　二、境外申请人应当提交：

　　1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

　　2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

　　3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　三、办理基本流程

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